П’ята вакцина. Що відомо про Nuvaxovid

Єврокомісія, після відповідного рішення Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА), надала ринкову авторизацію для п’ятої вакцини проти COVID-19 на території ЄС – вакцини Nuvaxovid компанії Novavax.  За даними двох проведених досліджень, ефективність вакцини становить близько 90%. Така інформація оприлюднена на сайті Європейської Комісії. Nuvaxovid — п’ята вакцина, рекомендована в ЄС для запобігання COVID-19. Білкову рекомбінантну вакцину проти COVID-19, що містить ад’ювант Matrix-M, розробила американська біотехнологічна компанія Novavax. Всесвітня організація охорони здоров’я ще не визначилася з можливістю її включення до переліку використовуваних у надзвичайній ситуації. Натомість комітет з ліків для людини дійшов консенсусу, що дані про вакцину є надійними та відповідають критеріям ефективності, безпеки та якості ЄС.

Ефективність вакцини

Результати двох основних клінічних досліджень показали, що вакцина була ефективною для запобігання COVID-19. Загалом у дослідженнях взяли участь понад 45 000 осіб. У першому дослідженні близько двох третин учасників отримали вакцину, а іншим зробили ін’єкцію плацебо; в іншому дослідженні учасники були рівномірно розподілені між групами Nuvaxovid і плацебо. У першому дослідженні, проведеному в Мексиці та Сполучених Штатах, виявлено зниження на 90,4% кількості симптоматичних випадків COVID-19 через 7 днів після другої дози у людей, які отримували вакцину (14 випадків із 17 312 осіб), порівняно з людьми, які отримували плацебо (63 з 8140 осіб). Це означає, що ефективність вакцини в цьому дослідженні становила 90,4%. Друге дослідження, проведене у Сполученому Королівстві, також показало подібне зменшення кількості симптоматичних випадків COVID-19 у людей, які отримували вакцину (10 випадків із 7020 осіб), порівняно з людьми, які отримували плацебо (96 із 7019 осіб); у цьому дослідженні ефективність вакцини становила 89,7%. У сукупності результати двох досліджень показують, що ефективність вакцини становить близько 90%. Початковий штам SARS-CoV-2 та деякі його варіанти, такі як «альфа» та «бета», були найпоширенішими в циркуляції під час досліджень. Наразі є обмежені дані щодо ефективності Nuvaxovid проти інших варіантів, що викликають занепокоєння, включаючи «Омікрон». Побічні ефекти, які спостерігалися під час досліджень при застосуванні вакцини, зазвичай були легкими або помірними і зникали протягом кількох днів після вакцинації. Найпоширеніші – чутливість або біль у місці ін’єкції, втома, біль у м’язах, головний біль, загальне погане самопочуття, біль у суглобах, нудота чи блювання.

Як діє Nuvaxovid

Nuvaxovid працює, готуючи організм до захисту від COVID-19. Вакцина містить версію білка, знайденого на поверхні SARS-CoV-2 (шипковий білок), який був вироблений в лабораторії. Він також містить « ад’ювант », речовину, яка допомагає посилити імунну відповідь на вакцину. Коли людині вводять вакцину, її імунна система ідентифікує білок як чужорідний і виробляє проти нього природний захист — антитіла та Т-клітини. Якщо пізніше вакцинована людина контактує з SARS-CoV-2, імунна система розпізнає білок-шип на вірусі та буде готова атакувати його. Антитіла та імунні клітини можуть захистити від COVID-19, працюючи разом, щоб знищити вірус, запобігти його проникненню в клітини організму та знищити інфіковані клітини. Nuvaxovid  вводиться у вигляді двох ін’єкцій, зазвичай у м’яз надпліччя з інтервалом в 3 тижні.

Поставка вакцини

«В часи, коли варіант Омікрон набув швидкого поширення, і коли нам потрібно збільшити зусилля з вакцинації та з поширення бустерних щеплень, я особливо задоволена рішенням авторизувати вакцину Novavax. Це п’ята безпечна та ефективна вакцина у нашому вакцинному портфоліо, що пропонує додатковий захист для громадян Європи проти пандемії. Хай ця пропозиція переконає всіх, хто ще не пройшов вакцинацію, що настав час її зробити», – зазначила Президент Єврокомісії Урсула фон дер Ляєн.

Компанія Novavax уклала контракт із Єврокомісією 4 серпня 2021 року на поставку вакцини. Після отримання ринкової авторизації Novavax зможе поставити до 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19, починаючи з першого кварталу 2022 року. Контракт дозволяє країнам-членам закупити додаткові 100 мільйонів доз вакцини протягом 2022-2023 років. На перший квартал наступного року країни-члени ЄС вже замовили 27 мільйонів доз цієї вакцини проти коронавірусу. Ці зусилля доповнюють можливості для проведення вакцинації в ЄС, враховуючи також домовленість з BioNTech/Pfizer на постачання 2,4 мільярда доз вакцини, поставки 460 мільйонів доз вакцини Moderna, 400 мільйонів доз AstraZeneca та 400 мільйонів доз Janssen. Як повідомлялося, станом на тепер, Єврокомісія надала умовну ринкову авторизацію для поширення на території ЄС вакцинам від п’яти виробників – BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson та Novavax. Нагадаємо, що регулятор ЄС схвалив вакцину від COVID-19 компанії Novavax.